Se filtró un documento de la ANMAT que expone los efectos adversos de la vacuna Sputnik V
Durante la noche de ayer el periodista Ricardo Benedetti, publicó parte del expediente interno de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) que recomendó al Ministerio de Salud de la Nación la "autorización de emergencia" de la vacuna Sputnik V, que mañana iniciará su vacunación en todo el país.
Esta filtración y la veracidad de los documentos, confirmados por La Nación, exponen parte de la información que no fue hecha pública el Fondo Ruso de Inversión Directa sobre el total de voluntarios de "fase 3" que tuvieron efectos adversos y cuáles fueron los mismos.
Según exponen los documentos, el evento adverso más frecuente fue un síndrome parecido a la gripe. Además, tres adultos mayores de 60 años, sufrieron efectos adversos graves tras recibir las dos dosis de la vacuna Gam-COVID-Vac. Pero según expertos consultados por el medio, estos últimos serían efectos que no tendrían directamente que ver con la aplicación de la vacuna, aunque no queda explicitado en el texto filtrado.
EXCLUSIVO: copia de la Nota NO-2020-89948949-APN-DERM#ANMAT en la misma dice que la Sputnik V tuvo un total 12 Eventos Adversos Serios al momento del análisis del INAME ANMAT, 3 de ellos ocurrieron en adultos de 60 años o mayores, observados en el grupo que recibió el producto -- pic.twitter.com/0xpdQl0iSZ
— Ricardo R Benedetti (@RicBenedetti) December 27, 2020
El informe llegó dos horas antes de que el Ministerio de Salud diera luz verde a la Sputnik V, atribución que se enmarca en la ley 27.573, que aprobó el Congreso durante la pandemia, y allí la Anmat actúa "en el marco de sus competencias", que es elevar un informe al Ministerio de Salud de la Nación con la recomendación de aprobar o no. Ese informe, de una carilla y media, fue el que se conoció durante la Navidad y que generó algunas dudas por lo escueto del mismo.
El detalle de los efectos adversos
Entre la información más detallada que figura en el documento dentro del expediente de la Anmat se encuentra el "análisis de seguridad". Que indicó que, de los 12.296 voluntarios, hubo 8704 efectos adversos leves en un total de 4401. "El evento adverso más frecuente observado fue síndrome similar a gripe en las personas que recibieron la vacuna en comparación al placebo. Además, se registraron reacciones locales en el sitio de inyección más frecuentemente que en grupo placebo", dice el texto de Bisio.
Sobre los "efectos adversos serios", detalla que fueron 12 en total y que tres de ellos se dieron en adultos mayores de 60 años. "Cólico renal, trombosis venosa profunda y un absceso en miembro", fueron las complicaciones que sufrieron tres de los voluntarios del grupo de riesgo.
"Probablemente no estén relacionados con la vacuna. Casi seguro. Un absceso es poco probable que se relacione con la vacuna. Lo mismo que el cólico renal y la trombosis. No es habitual. Es poco probable que se vincule a la vacuna. Si la Anmat no lo marca es porque considera que no es crítico", analizó López.
En las consideraciones, el documento detalló que "se reporta un perfil de seguridad aceptable, no hubo eventos adversos inesperados hasta el momento del análisis".
Luego hace una distinción entre los de menos y más de 60 años. En el primer grupo la eficacia llega al 96% con una "diferencia estadísticamente significativa con respecto al grupo placebo".
En tanto, para los mayores de 60, "considerando que los sujetos expuestos al producto en investigación fueron 1029, se sugiere un nuevo análisis de seguridad e la espera de eventos adversos que podrían observarse en un mayor número de sujetos expuestos".
El documento cierra: "En base a estos datos para mayores de 60 años se recomienda espera un reporte de más datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad".
"Fue correcta la decisión de la Anmat de, con los datos que disponía, no sugerir la aplicación en mayores de 60 años porque le faltan más datos sobre el porcentaje de eficacia. No es que no sea eficaz, sino que falta probarla en más personas", dijo López sobre este punto.
El infectólogo que forma parte del comité de expertos que asesora al Gobierno de Alberto Fernández, agregó: "El análisis de la Anmat, que es interino. Fue correcto. Acá está lo que le envió el Instituto Gamaleya".
López luego recordó que los datos adversos no habían sido informados en forma pormenorizada por parte del RDIF: "No fueron prolijos en la comunicación y eso es lo que provocó parte de las dudas que existen".
Fuente: La Nación
